Lai gan mēs, iespējams, to neapzināmies, ikvienu pasaulē var ietekmēt sterilu produktu lietošana. Tas var ietvert adatu izmantošanu vakcīnu injicēšanai, dzīvību glābjošu recepšu zāļu, piemēram, insulīna vai adrenalīna, lietošanu vai, cerams, 2020. gadā retās, bet ļoti reālās situācijās, ventilatora caurules ievietošanu, lai pacienti ar Covid-19 varētu elpot.
Daudzus parenterālus vai sterilus produktus var ražot tīrā, bet nesterilizētā vidē un pēc tam sterilizēt, taču ir arī daudzi citi parenterāli vai sterili produkti, kurus nevar sterilizēt pilnībā.
Biežāk sastopamās dezinfekcijas darbības var ietvert mitru karstumu (piemēram, autoklāvu), sausu karstumu (piemēram, depirogenizācijas krāsni), ūdeņraža peroksīda tvaiku izmantošanu un virsmaktīvo ķīmisko vielu, ko parasti sauc par virsmaktīvajām vielām (piemēram, 70% izopropanola [IPA] vai nātrija hipohlorīta [balinātāja]), lietošanu vai gamma starojumu, izmantojot kobalta 60 izotopu.
Dažos gadījumos šo metožu izmantošana var izraisīt gala produkta bojājumus, degradāciju vai inaktivāciju. Arī šo metožu izmaksas būtiski ietekmēs sterilizācijas metodes izvēli, jo ražotājam ir jāņem vērā šīs ietekmes ietekme uz gala produkta izmaksām. Piemēram, konkurents var samazināt produkta ražošanas vērtību, lai to vēlāk varētu pārdot par zemāku cenu. Tas nenozīmē, ka šo sterilizācijas tehnoloģiju nevar izmantot, ja tiek izmantota aseptiska apstrāde, taču tas radīs jaunus izaicinājumus.
Pirmais aseptiskās apstrādes izaicinājums ir ražotne, kurā produkts tiek ražots. Telpām jābūt būvētām tā, lai samazinātu slēgto virsmu skaitu, tajās tiktu izmantoti augstas efektivitātes daļiņu gaisa filtri (HEPA) labai ventilācijai, un tās būtu viegli tīrīt, uzturēt un dezinficēt.
Otrais izaicinājums ir tāds, ka iekārtām, ko izmanto komponentu, starpproduktu vai galaproduktu ražošanai telpā, jābūt arī viegli tīrāmām, kopjamām un tām nedrīkst nokrist (izdalīt daļiņas, mijiedarbojoties ar priekšmetiem vai gaisa plūsmu). Pastāvīgi augošā nozarē, ieviešot inovācijas, neatkarīgi no tā, vai vajadzētu iegādāties jaunāko aprīkojumu vai pieturēties pie vecām tehnoloģijām, kas ir pierādījušas savu efektivitāti, būs jāpanāk izmaksu un ieguvumu līdzsvars. Iekārtām novecojot, tās var kļūt pakļautas bojājumiem, atteicei, smērvielu noplūdei vai detaļu bīdei (pat mikroskopiskā līmenī), kas var izraisīt iespējamu iekārtas piesārņojumu. Tāpēc regulāra apkopes un atkārtotas sertifikācijas sistēma ir tik svarīga, jo, ja iekārtas tiek pareizi uzstādītas un uzturētas, šīs problēmas var samazināt līdz minimumam un vieglāk kontrolēt.
Tad īpaša aprīkojuma ieviešana (piemēram, instrumentu apkopei vai materiālu un sastāvdaļu ieguvei, kas nepieciešami gatavā produkta ražošanai) rada papildu izaicinājumus. Visi šie priekšmeti ir jāpārvieto no sākotnēji atvērtas un nekontrolētas vides uz aseptisku ražošanas vidi, piemēram, piegādes transportlīdzekli, noliktavu vai pirmsražošanas iekārtu. Šī iemesla dēļ materiāli pirms nonākšanas iepakojumā aseptiskās apstrādes zonā ir jāattīra, un iepakojuma ārējais slānis ir jāsterilizē tieši pirms nonākšanas.
Līdzīgi, dekontaminācijas metodes var sabojāt priekšmetus, kas nonāk aseptiskajā ražošanas iekārtā, vai arī var būt pārāk dārgas. Piemēri tam var būt aktīvo farmaceitisko vielu termiskā sterilizācija, kas var denaturēt olbaltumvielas vai molekulārās saites, tādējādi deaktivizējot savienojumu. Radiācijas izmantošana ir ļoti dārga, jo mitrā termiskā sterilizācija ir ātrāka un izmaksu ziņā efektīvāka iespēja neporainiem materiāliem.
Katras metodes efektivitāte un robustums ir periodiski jāpārvērtē, ko parasti sauc par atkārtotu validāciju.
Lielākais izaicinājums ir tas, ka apstrādes process kādā posmā ietvers starppersonu mijiedarbību. To var samazināt, izmantojot barjeras, piemēram, cimdus mutē, vai mehanizāciju, taču pat ja process ir paredzēts pilnībā izolēts, jebkādas kļūdas vai darbības traucējumi prasa cilvēka iejaukšanos.
Cilvēka organismā parasti ir liels skaits baktēriju. Saskaņā ar ziņojumiem, vidēji cilvēka organismā ir 1–3 % baktēriju. Faktiski baktēriju skaita attiecība pret cilvēka šūnu skaitu ir aptuveni 10:1,1.
Tā kā baktērijas cilvēka organismā ir visuresošas, tās pilnībā iznīcināt nav iespējams. Kustoties, ķermenis pastāvīgi noloba ādu, pateicoties nolietojumam un gaisa plūsmai. Dzīves laikā tas var sasniegt aptuveni 35 kg.2
Visa nokritušā āda un baktērijas aseptiskās apstrādes laikā radīs lielus piesārņojuma draudus, un tās ir jākontrolē, samazinot mijiedarbību ar procesu un izmantojot barjeras un apģērbu, kas nenokrīt, lai maksimāli palielinātu aizsardzību. Līdz šim cilvēka ķermenis pats par sevi ir vājākais faktors piesārņojuma kontroles ķēdē. Tāpēc ir jāierobežo aseptiskās darbībās iesaistīto cilvēku skaits un jāuzrauga mikrobiālā piesārņojuma vides tendences ražošanas zonā. Papildus efektīvām tīrīšanas un dezinfekcijas procedūrām tas palīdz uzturēt aseptiskās apstrādes zonas bioloģisko slodzi relatīvi zemā līmenī un ļauj savlaicīgi iejaukties jebkādu piesārņojuma "pīķu" gadījumā.
Īsāk sakot, ja iespējams, var veikt daudzus iespējamos pasākumus, lai samazinātu piesārņojuma iekļūšanas risku aseptiskajā procesā. Šīs darbības ietver vides kontroli un uzraudzību, izmantoto iekārtu un iekārtu uzturēšanu, izejvielu sterilizāciju un precīzu procesa vadību. Ir arī daudzi citi kontroles pasākumi, tostarp diferenciālā spiediena izmantošana, lai no ražošanas procesa zonas izvadītu gaisu, daļiņas un baktērijas. Šeit nav minēts, bet cilvēka mijiedarbība radīs lielāko piesārņojuma kontroles neveiksmes problēmu. Tāpēc neatkarīgi no izmantotā procesa ir nepieciešama nepārtraukta uzraudzība un nepārtraukta izmantoto kontroles pasākumu pārskatīšana, lai nodrošinātu, ka kritiski slimi pacienti arī turpmāk saņems drošu un regulētu aseptisko ražošanas produktu piegādes ķēdi.