Lai gan mēs to neapzināmies, sterilu produktu lietošana var ietekmēt ikvienu cilvēku pasaulē. Tas var ietvert adatu lietošanu vakcīnu injicēšanai, dzīvību glābjošu recepšu medikamentu, piemēram, insulīna vai epinefrīna, lietošanu vai, cerams, 2020. gadā retās, bet ļoti reālās situācijās, ventilatora caurules ievietošanu, lai pacienti ar Covid-19 varētu elpot.
Daudzus parenterālus vai sterilus produktus var ražot tīrā, bet nesterilā vidē un pēc tam galīgi sterilizēt, taču ir arī daudzi citi parenterāli vai sterili produkti, kurus nevar galīgi sterilizēt.
Parastās dezinfekcijas darbības var ietvert mitru karstumu (ti, autoklāvēšanu), sausu karstumu (ti, depirogenēšanas krāsni), ūdeņraža peroksīda tvaiku izmantošanu un virsmu iedarbīgu ķīmisku vielu lietošanu, ko parasti sauc par virsmaktīvām vielām (piemēram, 70% izopropanola [IPA] vai nātrija hipohlorīts [balinātājs]), vai gamma apstarošana, izmantojot kobalta 60 izotopu.
Dažos gadījumos šo metožu izmantošana var izraisīt galaprodukta bojājumus, degradāciju vai inaktivāciju. Šo metožu izmaksas būtiski ietekmēs arī sterilizācijas metodes izvēli, jo ražotājam ir jāņem vērā tās ietekme uz galaprodukta izmaksām. Piemēram, konkurents var vājināt produkta izlaides vērtību, tāpēc to pēc tam var pārdot par zemāku cenu. Tas nenozīmē, ka šo sterilizācijas tehnoloģiju nevar izmantot vietās, kur tiek izmantota aseptiska apstrāde, taču tā radīs jaunus izaicinājumus.
Pirmais aseptiskās apstrādes izaicinājums ir iekārta, kurā produkts tiek ražots. Iekārta ir jābūvē tā, lai samazinātu slēgto virsmu skaitu, tiktu izmantoti augstas efektivitātes makrodaļiņu gaisa filtri (saukti par HEPA), lai nodrošinātu labu ventilāciju, un to ir viegli tīrīt, apkopt un dezinficēt.
Otrs izaicinājums ir tāds, ka iekārtām, ko izmanto, lai ražotu sastāvdaļas, starpproduktus vai galaproduktus telpā, arī jābūt viegli tīrāmām, kopjamām un tām nedrīkst nokrist (izdalās daļiņas, mijiedarbojoties ar objektiem vai gaisa plūsmu). Nozarē, kas pastāvīgi pilnveidojas, ieviešot jauninājumus, neatkarīgi no tā, vai jums vajadzētu iegādāties jaunākās iekārtas vai pieturēties pie vecām tehnoloģijām, kas ir izrādījušās efektīvas, būs izmaksu un ieguvumu līdzsvars. Iekārtai novecojot, tā var būt jutīga pret bojājumiem, atteicēm, smērvielas noplūdi vai daļas nobīdi (pat mikroskopiskā līmenī), kas var izraisīt iespējamu iekārtas piesārņojumu. Tāpēc regulāras apkopes un atkārtotas sertifikācijas sistēma ir tik svarīga, jo, ja iekārta ir pareizi uzstādīta un uzturēta, šīs problēmas var samazināt līdz minimumam un vieglāk kontrolēt.
Tad īpaša aprīkojuma (piemēram, instrumentu apkopei vai gatavā produkta ražošanai nepieciešamo materiālu un sastāvdaļu materiālu ieguvei) ieviešana rada papildu izaicinājumus. Visas šīs preces ir jāpārvieto no sākotnēji atvērtas un nekontrolētas vides uz aseptisku ražošanas vidi, piemēram, piegādes transportlīdzekli, uzglabāšanas noliktavu vai pirmsražošanas iekārtu. Šī iemesla dēļ materiāli pirms ievietošanas iepakojumā ir jāattīra aseptiskās apstrādes zonā, un iepakojuma ārējais slānis ir jāsterilizē tieši pirms ievietošanas.
Tāpat dekontaminācijas metodes var sabojāt priekšmetus, kas nonāk aseptiskajā ražošanas iekārtā, vai arī var būt pārāk dārgi. To piemēri var ietvert aktīvo farmaceitisko sastāvdaļu karstuma sterilizāciju, kas var denaturēt proteīnus vai molekulārās saites, tādējādi dezaktivējot savienojumu. Radiācijas izmantošana ir ļoti dārga, jo sterilizācija ar mitru karstumu ir ātrāka un izmaksu ziņā izdevīgāka iespēja neporainiem materiāliem.
Katras metodes efektivitāte un noturība ir periodiski jāpārvērtē, ko parasti sauc par atkārtotu validāciju.
Lielākais izaicinājums ir tas, ka apstrādes process kādā posmā ietvers starppersonu mijiedarbību. To var samazināt, izmantojot barjeras, piemēram, cimdu mutes, vai izmantojot mehanizāciju, taču pat tad, ja procesu ir paredzēts pilnībā izolēt, jebkuras kļūdas vai darbības traucējumi prasa cilvēka iejaukšanos.
Cilvēka ķermenī parasti ir liels skaits baktēriju. Saskaņā ar ziņojumiem vidusmēra cilvēks sastāv no 1-3% baktēriju. Faktiski baktēriju skaita attiecība pret cilvēka šūnu skaitu ir aptuveni 10:1,1
Tā kā baktērijas cilvēka organismā ir visuresošas, tās nav iespējams pilnībā likvidēt. Kad ķermenis kustas, tas pastāvīgi noplīsīs ādu nodiluma un gaisa plūsmas dēļ. Dzīves laikā tas var sasniegt aptuveni 35 kg. 2
Aseptiskās apstrādes laikā visa izlietā āda un baktērijas radīs lielus piesārņojuma draudus, un tās ir jākontrolē, samazinot mijiedarbību ar procesu un izmantojot barjeras un neizplūstošus apģērbus, lai palielinātu aizsardzību. Līdz šim pats cilvēka ķermenis ir vājākais faktors piesārņojuma kontroles ķēdē. Tādēļ ir nepieciešams ierobežot to cilvēku skaitu, kas piedalās aseptiskās darbībās, un uzraudzīt vides mikrobu piesārņojuma tendences ražošanas apgabalā. Papildus efektīvām tīrīšanas un dezinfekcijas procedūrām tas palīdz uzturēt aseptiskās apstrādes zonas bioloģisko slogu salīdzinoši zemā līmenī un ļauj savlaicīgi iejaukties jebkādu piesārņotāju “pīķu” gadījumā.
Īsāk sakot, kur iespējams, var veikt daudzus iespējamos pasākumus, lai samazinātu piesārņojuma iekļūšanas risku aseptiskajā procesā. Šīs darbības ietver vides kontroli un uzraudzību, izmantoto iekārtu un iekārtu apkopi, izejmateriālu sterilizāciju un precīzu procesa norādījumu sniegšanu. Ir daudzi citi kontroles pasākumi, tostarp diferenciālā spiediena izmantošana gaisa, daļiņu un baktēriju noņemšanai no ražošanas procesa zonas. Šeit nav minēts, bet cilvēku mijiedarbība novedīs pie lielākās piesārņojuma kontroles neveiksmes problēmas. Tāpēc neatkarīgi no izmantotā procesa vienmēr ir nepieciešama nepārtraukta uzraudzība un nepārtraukta izmantoto kontroles pasākumu pārskatīšana, lai nodrošinātu, ka kritiski slimi pacienti turpinās iegūt drošu un regulētu aseptisku ražošanas produktu piegādes ķēdi.