Lai arī mēs to varbūt neapzināmies, sterilu produktu izmantošana var ietekmēt ikvienu pasaulē. Tas var ietvert adatu izmantošanu vakcīnu ievadīšanai, dzīvības glābšanas recepšu zāļu, piemēram, insulīna vai epinefrīna lietošana, vai 2020. gadā, cerams, retas, bet ļoti reālas situācijas, ievietojot ventilatora caurulīti, lai pacienti ar COVID-19 varētu elpot.
Daudzus parenterālus vai sterilus produktus var ražot tīrā, bet nesterilā vidē un pēc tam galīgi sterilizēti, taču ir arī daudz citu parenterālu vai sterilu produktu, kurus nevar termināli sterilizēt.
Parastās dezinfekcijas aktivitātes var ietvert mitru siltumu (ti, autoklāvēšanu), sausu siltumu (ti, deirogenēšanas cepeškrāsni), ūdeņraža peroksīda tvaiku izmantošanu un virsmas iedarbības ķīmisku vielu pielietojumu, ko parasti sauc par virsmaktīvām vielām (piemēram, 70% izopropanolu [IPA] vai nātrija hipohlorītu [bleheh]) vai gamma iriāciju, izmantojot baltuopu 60.
Dažos gadījumos šo metožu izmantošana var izraisīt galaprodukta bojājumus, noārdīšanos vai inaktivāciju. Šo metožu izmaksām būs arī būtiska ietekme uz sterilizācijas metodes izvēli, jo ražotājam ir jāapsver tā ietekme uz galaprodukta izmaksām. Piemēram, konkurents var vājināt produkta izvades vērtību, tāpēc to vēlāk var pārdot par zemāku cenu. Tas nenozīmē, ka šo sterilizācijas tehnoloģiju nevar izmantot, ja tiek izmantota aseptiskā apstrāde, bet tā radīs jaunus izaicinājumus.
Pirmais aseptiskās apstrādes izaicinājums ir objekts, kurā tiek ražots produkts. Objektam jāveido tādā veidā, kas samazina slēgtās virsmas, labas ventilācijas iegūšanai tiek izmantoti augstas efektivitātes daļiņu gaisa filtri (ko sauc par HEPA), un to ir viegli tīrīt, uzturēt un dekontaminēt.
Otrais izaicinājums ir tāds, ka aprīkojumam, ko izmanto telpā esošo komponentu, starpproduktu vai gala produktu ražošanai, jābūt arī viegli tīrāmiem, uzturēšanai un nokrist (atbrīvot daļiņas, mijiedarbojoties ar objektiem vai gaisa plūsmu). Pastāvīgi uzlabojošā nozarē, kad ir inovatīvi, neatkarīgi no tā, vai jums vajadzētu iegādāties jaunāko aprīkojumu vai pieturēties pie vecām tehnoloģijām, kuras ir izrādījušās efektīvas, būs izmaksu un ieguvumu bilance. Iekārtām novecojot, tas var būt jutīgs pret bojājumiem, kļūmēm, smērvielu noplūdi vai daļas bīdes (pat mikroskopiskā līmenī), kas var izraisīt iespējamu objekta piesārņojumu. Tāpēc regulārā apkopes un atkārtotas sertifikācijas sistēma ir tik svarīga, jo, ja aprīkojums ir uzstādīts un uzturēts pareizi, šīs problēmas var samazināt un vieglāk kontrolēt.
Tad īpaša aprīkojuma ieviešana (piemēram, materiālu apkopes vai ekstrakcijas instrumenti, kas nepieciešami gatavā produkta ražošanai) rada papildu problēmas. Visi šie priekšmeti jāpārvieto no sākotnēji atvērtas un nekontrolētas vides uz aseptisku ražošanas vidi, piemēram, piegādes transportlīdzekli, noliktavu vai pirmsražošanas iekārtu. Šī iemesla dēļ materiāli ir jāattīra pirms iesaiņojuma iekļūšanas aseptiskajā apstrādes zonā, un iesaiņojuma ārējais slānis jāsterilizē tieši pirms ieejas.
Tāpat dekontaminācijas metodes var radīt kaitējumu priekšmetiem, kas nonāk aseptiskajā ražotnē, vai arī var būt pārāk dārgi. Tā piemēri var būt aktīvo farmaceitisko sastāvdaļu siltuma sterilizācija, kas var denaturēt olbaltumvielas vai molekulārās saites, tādējādi deaktivizējot savienojumu. Radiācijas izmantošana ir ļoti dārga, jo mitra siltuma sterilizācija ir ātrāka un rentablāka vara, kas nav porainiem materiāliem.
Katras metodes efektivitāte un izturība ir periodiski jāpārvērtē, parasti sauc par atkārtotu novērtēšanu.
Lielākais izaicinājums ir tas, ka apstrādes process kādā posmā ietvers starppersonu mijiedarbību. To var samazināt, izmantojot barjeras, piemēram, cimdu mutes, vai izmantojot mehanizāciju, bet pat ja process ir paredzēts pilnībā izolēt, jebkādām kļūdām vai darbības traucējumiem nepieciešama cilvēka iejaukšanās.
Cilvēka ķermenim parasti ir liels skaits baktēriju. Saskaņā ar ziņojumiem vidusmēra cilvēks sastāv no 1-3% baktēriju. Faktiski baktēriju skaita un cilvēka šūnu skaita attiecība ir aptuveni 10: 1.1
Tā kā baktērijas cilvēka ķermenī ir visuresošas, tās nav iespējams pilnībā novērst. Kad ķermenis pārvietojas, tas pastāvīgi izmet savu ādu caur nodilumu un asaru un gaisa plūsmas pāreju. Dzīves laikā tas var sasniegt apmēram 35 kg. Rādītājs
Visas nojumes āda un baktērijas rada lielus piesārņojuma draudus aseptiskās apstrādes laikā, un tie jākontrolē, samazinot mijiedarbību ar procesu, kā arī izmantojot barjeras un neiespiestas drēbes, lai maksimāli palielinātu ekranēšanu. Pagaidām pati cilvēka ķermenis ir vājākais faktors piesārņojuma kontroles ķēdē. Tāpēc ir jāierobežo to cilvēku skaits, kuri piedalās aseptiskās aktivitātēs un jāuzrauga mikrobu piesārņojuma vides tendence ražošanas zonā. Papildus efektīvām tīrīšanas un dezinfekcijas procedūrām tas palīdz saglabāt aseptiskās apstrādes apgabala bioburdeni salīdzinoši zemā līmenī un ļauj agrīni iejaukties, ja tiek veikta piesārņotāju “virsotnes”.
Īsāk sakot, kur var veikt daudzus iespējamos pasākumus, lai samazinātu piesārņojuma risku, kas nonāk aseptiskajā procesā. Šīs darbības ietver vides kontroli un uzraudzību, izmantoto aprīkojuma un mašīnu uzturēšanu, ieejas materiālu sterilizēšanu un precīzu procesa norādījumu sniegšanu. Ir daudz citu kontroles pasākumu, ieskaitot diferenciālā spiediena izmantošanu, lai noņemtu gaisu, daļiņas un baktērijas no ražošanas procesa zonas. Šeit nav minēta, bet cilvēku mijiedarbība novedīs pie lielākā piesārņojuma kontroles neveiksmes problēmu. Tāpēc neatkarīgi no tā, kāds process tiek izmantots, vienmēr ir nepieciešama nepārtraukta uzraudzība un nepārtraukta izmantoto kontroles pasākumu pārskatīšana, lai nodrošinātu, ka kritiski slimi pacienti turpinās iegūt drošu un regulētu aseptisko ražošanas produktu piegādes ķēdi.